Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο

Πώς η Ελλάδα έγινε ευρωπαϊκό πρότυπο με το σύστημα εντοπισμού και ασφάλειας των φαρμάκων



Ενιαίο σύστημα ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά, θα ισχύσει από τις 9 Φεβρουαρίου 2021.
Η Ελλάδα είναι πρωτοπόρος στον συγκεκριμένο τομέα, καθώς διαθέτει ήδη σύστημα ασφαλείας και εντοπισμού της παρτίδας.
Το ισχύον σύστημα, ωστόσο, αναμένεται να προσαρμοστεί στο νέο πλαίσιο, το οποίο υλοποιείται πανευρωπαϊκά, σε εφαρμογή του λεγόμενου «Κατ’  Εξουσιοδότηση Κανονισμού 2016/161».
Οι υπεύθυνοι της Ευρωπαϊκής Ένωσης επισημαίνουν πως ο Κανονισμός θα εφαρμοστεί στις εξής κατηγορίες φαρμάκων:
Στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία.

Στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης.
Τα διακριτικά ασφάλειας θα περιλαμβάνονται στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία στην περίπτωση που το φάρμακο δεν έχει εξωτερική.
Δεν εφαρμόζεται στις εξής κατηγορίες:

Στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή.
Στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές δοκιμές και δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Σύμφωνα με τον κανονισμό, μία παρτίδα εγκεκριμένου υπό έρευνα φαρμάκου μπορεί να εξαιρεθεί από τους κανόνες για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, εφόσον κατά τη στιγμή της παρασκευής της είναι γνωστό ότι το σύνολο της παρτίδας προορίζεται για χρήση σε κλινικές δοκιμές.

Εξαίρεση
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Ελλάδα ανήκει στην κατηγορία των ελάχιστων εξαιρέσεων μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν ήδη εθνικό σύστημα για την επιβεβαίωση της ταυτότητας και την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων (ταινία γνησιότητας).
Το σύστημα έχει τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα και χρησιμότητα σε επίπεδο ελέγχου της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και της αποζημίωσης των ασφαλισμένων.

Οι υπηρεσίες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) βρίσκονται σε συνεχή επικοινωνία και συνεργασία με τους εμπλεκόμενους φορείς για την προετοιμασία της χώρας μας για τη μετάβαση στο νέο σύστημα.
Στο πλαίσιο αυτό, συγκροτήθηκε επιτροπή από υπηρεσιακούς παράγοντες, η οποία υπέβαλε τις προτάσεις της στη διοίκηση του ΕΟΦ.
Ο Οργανισμός βρίσκεται σε επικοινωνία και με τους κύριους φορείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας: τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και τη Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ).

Αποζημίωση
Μεταξύ των αλλαγών που θα γίνουν στο σύστημα παρακολούθησης των φαρμάκων, περιλαμβάνεται και αριθμός αποζημίωσης του σκευάσματος (National Health Reimbursement Number - NHRN).
Ο εν λόγω αριθμός θα αποθηκεύεται στο σύστημα απευθείας από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Το εθνικό αποθετήριο (NMVS) θα μπορεί να τον ανασύρει ανά πάσα στιγμή (database look - up), άρα θα μπορεί να περαστεί και στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.


Σχόλια

Δημοφιλείς αναρτήσεις από αυτό το ιστολόγιο

Τελειομανία: Χαρακτηριστικά και αρνητικές επιπτώσεις

Νιώθεις συχνά την ανάγκη ό,τι κάνεις να το κάνεις τέλεια; Έχεις παρατηρήσει να αναλαμβάνεις μια δουλειά και να μην την παραδίδεις ποτέ γιατί πιστεύεις ότι δεν είναι τέλεια και όλο κάτι λείπει; Καθυστερείς να παραδώσεις projects στη δουλειά σου γιατί νιώθεις την ανάγκη να τα τελειοποιήσεις; Παρατηρείς πως είσαι συνεχώς αγχωμένος γιατί θέλεις όλα να τα κάνεις τέλεια σε όλους τους τομείς της ζωής σου; Εάν έχεις μαζέψει αρκετά ναι στις παραπάνω ερωτήσεις τότε ίσως ανήκεις στην κατηγορία του τελειομανή. Ως τελειομανής ορίζεται ο άνθρωπος που αρνείται να δεχτεί οτιδήποτε λιγότερο από την τελειότητα. Εκφράζει τη συνεχή προσπάθεια ενός ατόμου για την αποφυγή λαθών, δεν δέχεται με τίποτα τη μετριότητα, θέτει εξαιρετικά υψηλά πρότυπα απόδοσης και ασκεί πολύ αρνητική κριτική στον εαυτό του όταν δεν φτάνει αυτά τα πρότυπα, ανησυχώντας πάρα πολύ για το πώς θα τον κρίνουν οι άλλοι άνθρωποι. Ποια είναι λοιπόν τα βασικά χαρακτηριστικά του τελειομανή ανθρώπου; Δεν αφήνει καθόλου χώρο

Σε ποιες παθολογικές καταστάσεις η ταχύτητα καθίζησης ερυθρών (ΤΚΕ) αυξάνει;

      Η ΤΚΕ σαν εργαστηριακή εξέταση συμπληρώνει 80 χρόνια «ζωής». Όπως λέει και το όνομά της, πρόκειται για την ταχύτητα με την οποία καθιζάνουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια, όταν το δείγμα του αίματος τοποθετηθεί σε ειδικό σωλήνα. Η ΤΚΕ είναι μία απλή, φθηνή, μη ειδική δοκιμασία που εδώ και χρόνια χρησιμοποιείται για την διάγνωση καταστάσεων που σχετίζονται με την οξεία και χρόνια φλεγμονή, τον καρκίνο και τα αυτοάνοσα νοσήματα. ΗΤΚΕ αναφέρεται ως μη ειδική δοκιμασία, διότι όταν τη βρίσκουμε αυξημένη, ο γιατρός δεν μπορεί να καταλάβει σε ποιό σημείο του σώματος υπάρχει φλεγμονή, ποιά είναι η αιτία που την αυξάνει, δεδομένου ότι η ΤΚΕ επηρεάζεται και από άλλες καταστάσεις πέραν της φλεγμονής. Για τον λόγο αυτό η ΤΚΕ πρέπει να αξιολογείται σε συνάρτηση και με άλλες δοκιμασίες. Η ΤΚΕ σημαίνει μια κατάσταση ενεργοποίησης, κάτι σαν “συναγερμό” για τον οργανισμό που κινητοποιείται για να αντιμετωπίσει ένα πρόβλημα. Μπορεί να είναι μια απλή ουρολοίμωξη για παράδειγμα, όπου η ΤΚ

Μολυσματική τέρμινθος: Συμπτώματα, μετάδοση και θεραπεία

Η μολυσματική τέρμινθος είναι μία συχνή ιογενής πάθηση που προσβάλλει το δέρμα και ευκαιριακά τα μάτια. Μπορεί να επηρεάσει άτομα κάθε ηλικίας αλλά προσβάλλει κατά κύριο λόγο παιδιά, σεξουαλικά ενεργείς ενήλικες και αυτούς που για κάποιος λόγο δεν έχουν ισχυρό ανοσοποιητικό σύστημα. Η ηλικία που εμφανίζεται πιο συχνά στα παιδιά η πάθηση είναι μεταξύ ενός και 10 ετών. Δεν απαιτεί πάντα αντιμετώπιση. Ο ιός της μολυσματικής τερμίνθου ανήκει στην οικογένεια των poxvirus και ονομάζεται Molluscum Contagiosum Virus ( MCV ). Αποικεί μόνο τον άνθρωπο. Υπάρχουν 4 τύποι του ιού: MCV -1, MCV -2, MCV -3 και MCV -4. Ο πιο συχνός είναι ο ιός MCV -1 ενώ ο MCV -2 ανιχνεύεται πιο συχνά σε ενήλικες και είναι σεξουαλικά μεταδιδόμενος. Συμπτώματα Οι βλάβες της μολυσματικής τερμίνθου είναι μικρά σπυράκια, μεγέθους 1-10 χιλιοστών που μοιάζουν με ογκίδια, ελιές ή μαργαριτάρια. Πρόκειται για στρογγυλές, λευκές και γυαλιστερές βλατίδες (θολωτές) με ομφαλωτό κέντρο, που περιέχουν ένα